医药委托合同生产人才是关键[老贴]_softgain_新浪博客

来自 : 新浪博客 发布时间：2021-03-25

2007年开始，美国大型制药企业实现收入2865亿美元，同比仅增长3.8%，增速创下了1961年以来的新低。而且2007年，还将有价值170亿美元的品牌药丧失排他性。在面临收益增长缓慢、新药研究投入增加和成本上升的多重挤压下，西方的一些大型制药企业开始走上CMO的道路。

世界制药巨头辉瑞或许是个很好的例子，2006年，该公司实现净利润约190亿美元，生产成本约为30至50亿美元。为了提高效率降低成本，辉瑞决定在2008年年底前关闭或出售93个工厂中的45个，将17%的生产性任务外包，有专家预计，这个数字在2010年将达到30%。

Bioavailability Systems 公司CEO SimonSellers认为，20年前，欧美的化学中间体工厂开始迁往中国和印度；10年前，欧美将非专利原料药的工厂迁往中国和印度；今天，非专利制剂药、专利商业化原料药将开始逐步实现CMO，而机会仍然属于中国和印度这样的发展中国家。

曾有专家指出，国内那些信誉良好、品质过硬、加工能力强、原料采购和加工成本低的医药企业应该把优势展现出来，吸引那些加工成本过高的国内外医药企业进行CMO，这有利于企业获利。事实上，由于国内原料药相对地产能过剩，不少企业因为设备闲置时间过长而财务成本增加，企业处在亏损的边缘，尽管这一现象或多或少地被最近一年来的大宗原料药价格上涨所掩盖。

因此，一方面拥有巨大的产能、一定的技术基础和低廉的成本；另一方面迫切需要将居高不下的生产成本转嫁出去，任何人都能看出来，欧美与中国在CMO方面具有多么强的互补性。

我国CMO仍处于低端

由于技术和人才方面的原因，我国CMO主要仍然集中在原料药领域。Zipharm Inter－national公司总裁MaxZive指出，在北美地区，原料药成本大约占制剂药成本的50%，因此在发展中国家建立原料药生产基地或者实施CMO将是非常方便的选择。

在一些大宗原料药品种的CMO中，外国发包方往往通过合资建厂的方式来建立CMO。例如山东明治鲁抗的硫酸黏杆菌素、大连辉瑞制药的头孢哌酮、阿拉宾度(大同)生物制药的6-APA、张家口吉斯特-布罗卡德斯制药的青霉素工业盐、山东新华百利高制药的布洛芬等。这些产品完全向国外制药企业定点专供，其产品质量、生产工艺、过程管理都严格按照国外标准要求实施。

虽然我国的原料药行业具有一定的承接跨国药企外包业务的优势，但决定性的因素不在于中国具有较高的工艺水平和良好的基础设施，而是成本优势。这一优势和跨国药企实施业务外包的动机不谋而合，可是这些优势并不会长久，环保治理成本、基础设施成本、资源成本乃至人力成本都一直处于上升通道中。

因此，中国的CMO企业不得不寻求新的突破口。青岛格瑞药业有限公司市场总监王征武在接受记者采访时表示：“公司寻求成为CMO的动机很简单，就是因为吃不饱啊，全年有很大一部分空闲时间，需要找到订单来生产。”该公司目前正在申请美国FDA的相关认证，希望通过认证后可以接到更高端的订单。

除了这些名气不大的制药企业在苦寻出路，华北制药市场部经理严为民在接受记者采访时表示：“公司也在密切关注这个市场，了解最新的情况，为领导的决策做一些准备。”同时，他也坦承，公司目前的产品出口基本都是普通出口，还达不到CMO的要求。

一家位于广东的原料药制造企业负责人在与记者交谈时表示：“CMO的要求非常高，公司努力成为CMO并不完全看中它带来的高利润和对消化产能的帮助。当你进行CMO的时候，发包方会不断挑你的刺，要求你改进，这本身就是一个进步的过程，CMO是一个提升自身能力的过程。”

而华海药业先走一步，在2007年下半年，该公司先后通过了美国和欧洲对一款制剂产品的认证，这标志着中国将有制剂药可以销售到欧美。而在华海身后还有大量的中国制药企业正在等待前往欧美的通行证。

CMO面临人才之困

AZAD Fine Chemicals公司总监AvivLaor指出，要将原料药引入高度竞争的北美市场首先是要尽快进入，抢占位置；其次要在当地建立自己的销售体系，必须建立办事处才能与当地客户保持联系。当然也可以采用代理商模式，但是最终还是需要自己处理当地事务。

Zive认为，北美医药公司来中国寻求CMO，最重要的环节是了解这家工厂的技术能力、工厂文件和相关设备是否通过了审核。而这一切，都需要国内企业们主动地呈现到发包方眼前，这对国内企业来说，无疑是比较困难的。

在这方面，中国企业的问题是同时精通英语和业务的人才并不多，而且，在国外设立办事处的费用不菲，不是一般的中小企业能够承受和维持的。王征武告诉记者，公司确实很对如何寻找境外合作伙伴感到烦恼。“我们在一些专业网站上寻找潜在的客户，甚至还在已经国外网站上发布广告。不过这样的做法并没有多少进展。”

前述广东某原料药制造企业负责人告诉记者：“实际上现在去找外包的机会，还是要靠自己的敏感度，主动去寻求一些机会。而直接在欧美设立办事处，目前还不大可能。”

除了吸引合作伙伴，如何通过欧洲和美国的相关认证也是摆在国内CMO企业面前的一道难题。目前，除了华海药业等一些公司在制剂生产线认证方面取得了一定突破，国内企业在制剂药这一块仍然面临国外高标准认证的阻隔。

王征武在接受记者采访时表示：“公司正在申请一个制剂药的FDA批文，但是这个过程至少需要两年时间，而且公司没有自主申请的能力，都是通过中介公司在运作。”显然，这种情况非常普遍地存在于中国制药企业当中。

根据记者掌握的情况，有不少CMO在无法获得对欧美出口药品的资格时，选择将突破口瞄准在准入门槛不高的亚洲和非洲市场。这些CMO通过与欧美大药厂的合作，获得一些技术和品牌支持，将药品打上欧美公司的商标出口到认证规则并不严密的亚洲和非洲。但是这种低端外包的回报和可学习的东西并不多，根本无法借助这种外包打入欧美市场。

另外，百利高公司亚太地区质量运作负责人康理博士表示，除了通过各种认证，在接单以前，CMO公司需要向发包方提供详细的产品生产和工厂历史，而且还要在生产环节中，与发包方保持良好和经常性的沟通，详细记录生产过程。而这些工作，国内CMO还不能很好的完成。

人才永远是一个无法回避的话题。在中国制药企业普遍缺乏相关人才，大多委托境外中介机构来完成药品或生产线认证的情况下，我们无法寄希望于中国CMO公司能够快速发展，因为他们很难跨越缺乏人才的关口。建立起从原料到包装的全流程英文体系支持；组织一批囊括熟悉外包国际规则的医药注册、国际金融和国际风险等人才的业务团队或许是中国CMO长远必须考虑的问题。